国家药监局称不存在“械字号面膜”/化妆品宣传新规禁用词语公布
2020-01-13 10:42:56 奢美网综合


近日,国家药品监督管理局官方网站上发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》文章,文章指出:所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,不存在“械字号面膜”的概念。


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近日,国家药品监督管理局官方网站上发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》文章,文章包含三个部分:所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称;“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”,将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等,属于明示或者暗示产品具有医疗作用,均是违法宣称行为;消费者如何正确使用面膜。以下为部分内容:


NO.1 不存在械字号面膜


所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料,可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。


根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。


按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。


NO.2 妆字号面膜不能宣称医学护肤品


所谓“妆字号面膜”,即按照化妆品管理的面膜产品,指涂或敷于人体皮肤表面,经一段时间后揭离、擦洗或保留,起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜,还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等,近几年受到了消费者的青睐,已成为一个重要的化妆品品类。


根据产品上市前监管方式划分,面膜类化妆品分为两类:第一类,上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜,主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类,上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜,主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。


根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定,化妆品不得宣称具有医疗作用,其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品,将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等,属于明示或者暗示产品具有医疗作用,均是违法宣称行为。


NO.3 宣传新规:禁示使用的词语


国家药监局近日发布的另一文件《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》称,根据《化妆品标识管理规定》、《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》等文件要求,化妆品宣称用语应根据其语言环境来确定,禁止表达的词意或使用的词语包括但不限于以下词语:


1.绝对化词意。如速效、超强、全方位、特级、换肤、去除皱纹等。

2.虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品,但宣称产品“纯天然”的,属虚假性词意。

3.夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指(趾)甲类等产品,但用于其他产品则属夸大性词意。

4.医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。如处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各种疾病名称等。

5.医学名人的姓名。如扁鹊、华佗、张仲景、李时珍等。

6.已经批准的药品名。如肤螨灵等。

7.与产品的特性没有关联,消费者不易理解的词意。如解码、数码、智能、红外线等。

8.庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意,不得使用;用于“裸妆”(如彩妆化妆品)时可以使用。

9.封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意;用于“怡神”(如芳香化妆品)时可以使用。

10.超范围宣称产品用途的用语。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的特殊用途化妆品含义的解释。非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。


此次声明,一方面是严厉打击夸张效果诱导消费者的宣传语,另一方面也进一步明确化妆品领域和医疗领域的界线。


进入2019年后,药监局在规范化妆品宣传上动作频频。早在年初,药监局就发文《化妆品监督管理常见问题解答》,明确表示化妆品宣称“药妆”属于违法,及在化妆品种不可添加EGF(人寡肽-1)。


11月25日,重庆市市场监督管理局公布了十大虚假违法广告典型,其中欧莱雅(中国)有限公司赫然在列,欧莱雅因虚构使用商品的效果,行为违反《中华人民共和国广告法》,重庆市江北区市场监督管理局作出行政处罚,责令当事人停止违法行为,并处罚款20万元。


相关专业人士表示,广告法对广告内容的限制越来越严格,如果足以影响消费者购买,而效果没有达到宣传的标准,会引发行政处罚和民事责任。大部分情况很容易判断,少部分需要执法者来做职业判断。


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